福建分类监管医疗器械企业 问题严重将被约谈

　　福建省食品药品监督管理局近日出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》，对医疗器械企业分四级进行监管，出现的问题产品将被及时召回，责任人也将被约谈。

　　《办法》确定了全省医疗器械企业分为四级，四级、三级为高风险级别。第四级为重点监管对象，即《国家重点监管医疗器械目录》涉及企业，以及质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的相关企业，省级部门每年的全项目检查不应少于一次，设区市每年不少于两次，其他级别企业的监管频次依次递减。

　　福建省食品药品监督管理局相关负责人表示，对存在安全隐患较大的重点监管单位，日常检查可与跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等一并实施，还可适当增加检查频次，突出针对性和有效性。

　　《办法》还规定了问题产品召回条款，即对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时可按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

　　而对于生产存在严重安全隐患，产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光，信用等级评定为不良的企业法定代表人，监管部门也会进行责任约谈。同时，相关的抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，也会被录入福建省医疗器械监管信息管理系统并实时更新。（郭圻）